I nodi della disciplina italiana. Intervista a Irene Martini

Il decreto Milleproroghe scadrà il 30 giugno (prorogato al 29 febbraio 2009) e con esso il divieto di istituire banche private per il cordone ombelicale. Quale sarebbe la soluzione migliore alla polemica sulla conservazione del sangue cordonale?

La soluzione migliore in questo momento? Sarebbe già tanto se ci fosse una soluzione. Quella americana è la via da seguire. Non per esterofilia ma per pragmatismo. Sono di ritorno da Los Angeles, da un convegno dove ero l’unica italiana presente su oltre 500 partecipanti da varie parti del mondo, in cui si è parlato di cordone ombelicale e di trapianti nelle malattie onco-ematologiche. I dati emersi parlano da soli. Fino al 2006 negli Stati Uniti i trapianti di staminali cordonali erano 8mila; nel 2007 ce ne sono stati 10mila con una percentuale di successo del 63% per uso intra-familiare e del 28% per uso eterologo. A questo bisogna aggiungere la capillarità dell’organizzazione della rete di banche di conservazione che, se nel 2006 vedevano 300mila campioni privati di sangue cordonale conservati in banche di staminali, oggi sono circa 700mila passando per i 450mila del 2006, e i 600mila del 2007. Un dato in crescita che si attesta a rappresentare ormai il 4% delle nascite calcolate in un anno negli USA. Ma queste cifre di un successo medico scientifico sono il frutto di scelte politico economiche intelligenti, improntate al liberalismo e al progresso, che hanno visto nascere un rapporto virtuoso e sinergico tra banking pubblico e privato, così come stabilito dalle linee guida della Food and Drug Administration. Per quanto riguarda le scelte italiane, si devono fare alcune precisazioni. La prima e più importante scelta d’indirizzo deve essere quella di creare un sistema di qualità del servizio. Come farlo? Attraverso l’abolizione dei divieti ad operare per le banche private e la creazione contemporaneamente di un’Authority indipendente di settore che garantisca il rispetto di protocolli internazionali e qualitativamente elevati. La seconda è abolire il divieto di conservazione autologa e lasciare la facoltà a chi conserva di optare per la donazione qualora ci sia un paziente che necessita del trapianto, inserendo i dati del campione in un registro internazionale. Terza: favorire una campagna di informazione medica e scientifica, ma anche sociale, sulla conservazione così come sulla donazione. Quarta: aprire il mercato delle biotecnologie a un settore che potrebbe produrre risultati economicamente importanti, favorendo investimenti economici privati a favore della qualità e della capillarità del servizio. Quinta: tutelare con sistemi di intervento pubblico attraverso anche associazioni di settore, il bancaggio autologo per quelle fasce economicamente più deboli. Infine sesta: creare la rete di banche pubbliche che potrebbero gestire prioritariamente il servizio di donazione. Mi sembra una scelta pragmatica ed efficace.

A cosa serve conservare il cordone ombelicale?

A star bene. È una forma di assicurazione sulla vita che utilizza come bene la ricerca scientifica. Sono circa 70 le malattie curabili oggi con le staminali cordonali. Sono soprattutto le malattie del sangue come la leucemia linfoide acuta, la leucemia mieloide, le immunodeficienze e le talassemie. Uno dei vantaggi più grandi del sangue cordonale è la ridotta capacità di dare origine ad alloreazioni. I protocolli sulle modalità di trapianto delle cellule staminali per endovena prevedono una dose minima equivalente a 30 milioni di cellule mononucleate/Kg corporeo e una istocompatibilità di almeno 4/6 loci. I nuovi studi sui trapianti hanno dimostrato che un trapianto per endovena con almeno due unità di sangue cordonale garantisce un miglior attecchimento perché la cellularità (ovvero la concentrazione di cellule trapiantate) è un fattore determinante nella riuscita del trapianto così come l’immediata reperibilità del campione e la sua sterilità (ovvero la non contaminazione delle cellule trapiantate da parte di agenti infettivi). Studi recenti nell’impiego delle staminali per iniezione intramidollare diretta dimostrano un recupero più rapido del numero di cellule mononucleate e delle piastrine con un numero ridotto di cellule trapiantate in situ. La conservazione del sangue cordonale offre inoltre la possibilità di sviluppare indagini diagnostiche retroattive su patologie a carattere ereditario e/o tumorale. Altri protocolli in via di definizione e validazione riguardano l’espansione delle cellule staminali in vitro, il trapianto dopo ridotta chemioterapia, l’infusione di cellule selezionate

(Continua su LibMagazine, 30 giugno 2008)

Irene Martini è direttore scientifico di SmartBank.

Recepimento della direttiva europea sui tessuti e le cellule umani

Per quanto riguarda la donazione, l’approvvigionamento, il controllo, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione dei tessuti e delle cellule umani l’Italia ha deciso di recepire una direttiva europea in materia (ovvero la direttiva che riguarda anche la conservazione del cordone).
È cominciato così, il 27 luglio 2007, l’iter legislativo del recepimento della direttiva 2004/23/CE del Parlamento Europeo e del Consiglio del 31 marzo 2004 “Sulla definizione di norme di qualità e di sicurezza per la donazione, l’approvvigionamento, il controllo, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani” (Gazzetta Ufficiale dell’Unione Europea, 7 aprile 2004).
Un esempio della burocrazia italiana, cui si aggiunge distrazione e ignoranza.

Il documento integrale è su Persona e Danno, 12 febbraio 2008.

Cordone ombelicale: banche private e conservazione autologa

Un piccolo passo avanti verso la conservazione autologa del cordone ombelicale, per poterne ricavare in caso di necessità staminali ad uso terapeutico si è compiuto il 27 novembre scorso alla Camera. La XII Commissione ha approvato un emendamento all’articolo 75 della Finanziaria che “autorizza la raccolta autologa del cordone ombelicale da parte di strutture pubbliche o private, accreditate e convenzionate con il Centro Nazionale Trapianti, d’intesa con il Centro Nazionale Sangue”. Senza oneri per il Servizio Sanitario Nazionale. Si è aperto così uno spiraglio nel muro che in Italia sbarra la strada, non solo alla possibilità di conservare il proprio materiale biologico e di utilizzarlo in caso di bisogno, e anche all'istituzione di banche private. Nel nostro Paese infatti il cordone ombelicale può solo essere donato. Per la conservazione a uso autologo, previa autorizzazione ministeriale concessa per particolari patologie genetiche conclamate, bisogna rivolgersi all’estero, e avere i denari.

“È un risultato importante: con la sola donazione e con le strutture attualmente disponibili sono tantissimi i cordoni che vanno sprecati», osserva Donatella Poretti, deputata della Rosa nel Pugno e tra i promotori dell’emendamento approvato. “Basti pensare”, continua la parlamentare, “che solo il 10 per cento dei punti nascita è in grado di raccoglierlo e che il sabato e la domenica è impossibile trovare una banca aperta”. In Italia ci sono solo 16 banche pubbliche, di cui però soltanto cinque, nel Nord Italia, funzionanti. L’emendamento conforma l’Italia a una direttiva europea (2004/23/CE), finora contraddetta da una ordinanza del Ministero della Salute del maggio 2007 che vieta l’istituzione di strutture private per la conservazione dei tessuti e delle cellule. Ma non c’è solo un problema logistico: è il divieto di conservare le cellule per se stessi (o, meglio, per la propria prole) che lascia a dir poco perplessi.

L’emendamento dovrà ora superare il vaglio della V Commissione (Bilancio e Tesoro). Donatella Poretti è abbastanza ottimista: “Avendo il consenso del governo e del ministro Livia Turco, mi aspetto un parere favorevole. L’emendamento è stato votato all’unanimità: perché la commissione Bilancio dovrebbe cassarlo? Questa è l’unica possibilità per evitare di trovarci a maggio senza una legge e con una nuova ordinanza”.

(Un passo che ci avvicina all’Europa, Galileo, 29 novembre 2007).

La vignetta: Cordone ombelicale, Tomaso Marcolla, 1993, acquerello, cm 30x42 (non è la prima volta che uso sui disegni e desidero ringraziarlo per la disponibilità con la quale sopporta questo saccheggio!).

Approssimazione in Commissione Igiene e Sanità del Senato

Il sangue del cordone ombelicale contiene cellule staminali potenzialmente utili in caso di gravi malattie future. Donazione e conservazione sono regolate dalla direttiva europea 2004/23/CE. La direttiva viene introdotta in modo rocambolesco nel nostro ordinamento tramite uno schema di decreto legislativo con l’aggiunta della distinzione tra strutture sanitarie private e pubbliche, che di fatto permette la conservazione soltanto a ospedali pubblici o a strutture sanitarie senza fini di lucro. In Italia funzionano solo 5 delle 15 banche pubbliche esistenti, e 4 sono al nord. La percentuale di cordoni conservati è molto bassa; molti si sono rivolti a centri esteri.
Oltre ad essere un recepimento non corretto della direttiva, l’esclusione dei centri privati entra in contrasto con la legge 219 del 2005 che non prevede distinzione tra pubblico e privato nel definire gli istituti dei tessuti. Ma non finisce qui. La Commissione Igiene e Sanità del Senato, il 4 ottobre scorso, esprime parere favorevole al recepimento con alcune osservazioni. Alla lettera b) si suggerisce di fare salve “le disposizioni della legge 19 febbraio 2004, n. 40, in particolare quelle relative all’importazione ed all’esportazione delle cellule embrionali”. Peccato che la legge 40 non si esprima al riguardo. Forse qualcuno non ha ripassato la legge in materia di procreazione assistita, e l’intera Commissione non si è presa la briga di verificare.
Sarebbe utile, tuttavia, che una commissione parlamentare chiamata a relazionare su un argomento fosse informata circa l’argomento stesso e le eventuali norme nominate.

(Quante cellule gettate al vento dell’imperizia, E Polis).