La beffa?

Questo è il comunicato stampa n. 120, 30 luglio 2009, dell’Agenzia Italiana per il Farmaco (il corsivo è mio):

Il Consiglio di Amministrazione dell’AIFA ha deliberato l’autorizzazione all’immissione in commercio del farmaco mifepristone (Mifegyne).
La decisione assunta conclude anche in Italia quell’iter registrativo di Mutuo Riconoscimento seguito dagli altri Paesi europei in cui il farmaco è già in commercio, interrompendone l’uso off-label.
Il Consiglio di Amministrazione ha ritenuto di dover precisare, a garanzia e a tutela della salute della donna, che l’utilizzo del farmaco è subordinato al rigoroso rispetto della legge per l’interruzione volontaria della gravidanza (L. 194/78). In particolare deve essere garantito il ricovero in una struttura sanitaria, così come previsto dall’art. 8 della Legge n.194, dal momento dell’assunzione del farmaco sino alla certezza dell’avvenuta interruzione della gravidanza escludendo la possibilità che si verifichino successivi effetti teratogeni. La stessa legge n.194 prevede inoltre una stretta sorveglianza da parte del personale sanitario cui è demandata la corretta informazione sul trattamento, sui farmaci da associare, sulle metodiche alternative disponibili e sui possibili rischi, nonché l’attento monitoraggio del percorso abortivo onde ridurre al minimo le reazioni avverse (emorragie, infezioni ed eventi fatali).
Ulteriori valutazioni sulla sicurezza del farmaco hanno indotto il CdA a limitare l’utilizzo del farmaco entro la settima settimana di gestazione anziché la nona come invece avviene in gran parte d’Europa. Tra la settima e la nona settimana, infatti, si registra il maggior numero di eventi avversi e il maggior ricorso all’integrazione con la metodica chirurgica.
Il Consiglio di Amministrazione si è avvalso anche dei pareri forniti dal Consiglio Superiore di Sanità e ha raccomandato ai medici la scrupolosa osservanza della legge.
La decisione assunta dal CdA rispecchia il compito di tutela della salute del cittadino che deve essere posto al di sopra e al di là delle convinzioni personali di ognuno pur essendo tutte meritevoli di rispetto.

È chiaro che se davvero le donne fossero costrette a restare in ospedale fino alla certezza dell’avvenuta interruzione della gravidanza (cioè fino all’espulsione dell’embrione), l’aborto farmacologico diventerebbe sostanzialmente impraticabile: l’espulsione dell’embrione, in questo tipo di intervento, è imprevedibile, e benché avvenga a volte poco dopo l’assunzione del primo dei due farmaci previsti dalla procedura (la RU-486) senza neanche aspettare il secondo (il misoprostol), è possibile anche che passino giorni o, in rari casi, persino settimane. Non c’è bisogno di spiegare che una degenza ospedaliera di durata non prevedibile è inaccettabile per la stragrande maggioranza delle donne; inoltre molti dei vantaggi rispetto all’aborto chirurgico – riduzione dei tempi di attesa, riduzione al minimo dei contatti con l’ambito ospedaliero (in Italia spesso ostile) e dell’impegno logistico delle stesse strutture sanitarie, riconduzione dell’esperienza abortiva nel contesto domestico e degli affetti familiari – sarebbero annullati.
La decisione positiva dell’Aifa è stata dunque una beffa? La risposta non è tanto semplice. Un ospedale non ha infatti il potere di trattenere le donne contro la loro volontà (farlo configurerebbe il reato di sequestro di persona); se una paziente vuole essere dimessa dopo poche ore dalla somministrazione della RU-486 bisognerà accontentarla. Detto questo, è possibile però che la decisione condizionata dell’Aifa possa essere usata domani, una volta constatata la sua inapplicabilità di fatto, come un grimaldello per tornare sui propri passi e ritirare l’autorizzazione concessa.

Due chiarimenti sul comunicato dell’Aifa. Gli «effetti teratogeni» di cui si parla sono le malformazioni che la RU-486 o il misoprostol possono causare al feto, nell’eventualità che dopo la loro somministrazione la gravidanza non si arresti e giunga al termine (può capitare in rarissimi casi). Ovviamente per evitare questa ed altre complicanze basta una visita di follow-up; è vero che alcune donne si sottraggono a questo passo (in genere perché l’interruzione di gravidanza è avvenuta senza problemi), ma un semplice screening delle pazienti da ammettere a questo tipo di aborto può limitare il problema, e la considerazione che anche le donne – checché ne pensino alcuni – sono esseri umani responsabili di sé e delle proprie azioni può servire a inquadrarlo correttamente.
Il richiamo infine all’art. 8 della legge n. 194/1978 è quanto di più pretestuoso si possa concepire. L’articolo in questione specifica quali professionisti siano abilitati a «praticare» l’interruzione di gravidanza e in quali strutture sanitarie possano farlo. Se i farmaci che causano l’aborto vengono somministrati da uno di questi professionisti in una di queste strutture ma l’espulsione dell’embrione avviene altrove, diremo dunque che l’aborto è stato «praticato» dalla donna stessa? E questo sarebbe un caso indistinguibile da quello in cui invece la pillola sia stata somministrata da Amalasunta la Mammana nel sottoscala della sua casa di abitazione di Vicolo dei Miracoli? «Praticare X» significa eseguire l’azione che causa X o fare esperienza dell’effetto X? Se una legge imponesse che la cura dei tumori con la radioterapia venga «praticata» solo da certi specialisti e presso certe strutture abilitate, il paziente dovrebbe per questo essere sempre trattenuto fino all’avvenuta remissione? La risposta sembra ovvia...

Ok

(ANSA) - ROMA, 30 LUG, 23:19 - Via libera a maggioranza dall’Agenzia italiana del farmaco (Aifa) alla pillola abortiva Ru 486. Il Consiglio di amministrazione dell’Aifa ha infatti approvato l’immissione in commercio del farmaco in Italia.

Qualcosa tuttavia mi dice che non finisce qui...

L’ora della RU?

Marzio Bartoloni, «Via libera alla pillola abortiva» (Il Sole 24 Ore, 19 giugno 2009, p. 23):

Dopo un’attesa durata quasi 600 giorni la pillola abortiva, la Ru 486, incasserà il via libera dall’Agenzia italiana del farmaco entro fine giugno.
A meno di nuovi colpi di scena la pillola della discordia sarà, infatti, all’esame del Cda dell’Aifa a fine mese. E l’autorizzazione per il mercato italiano è pressoché scontata, dopo che martedì scorso si è trovato l’accordo con l’azienda produttrice, la Exelgyn, sul prezzo del medicinale. Un passaggio delicato, questo, che finora aveva fatto slittare più volte l’annunciato via libera atteso in un primo momento per la primavera dell’anno scorso dopo l’avvio della procedura iniziata il 10 novembre del 2007. A questo punto tutti i passaggi formali e burocratici, tranne appunto il sì del Cda, sono stati superati e trattandosi di una procedura europea di mutuo riconoscimento – la Ru 486 è già venduta nella maggior parte dei Paesi Ue oltre che negli Usa – non sarà più possibile bloccare l’«Aic» (l’autorizzazione all’immissione in commercio).

Difficile dire se ci sarà qualche estremo colpo di coda degli integralisti; da tenere d’occhio in particolare il duo Sacconi-Roccella, il cui senso della legalità ha mostrato la propria (scarsa) misura nelle ultime fasi del caso Englaro.
Un tentativo, se avverrà, si giocherà probabilmente sul terreno della sicurezza. Risale quasi esattamente a un mese fa un articolo di Assuntina Morresi – la mente che sta dietro a molte delle iniziative della Roccella – in cui si alludeva un poco oscuramente a nuove «stime» delle morti attribuite alla pillola abortiva che sarebbero state contenute nella documentazione inviata dalla ditta produttrice all’Aifa, che però «ufficialmente non conferma di averli ricevuti» («Almeno trenta donne già uccise dalla pillola abortiva», Il Foglio, 22 maggio, p. 1; in realtà le morti attribuibili con qualche sicurezza alla RU-486 sembrano dipendere nella quasi totalità da una modalità di somministrazione diversa da quella che verrà usata in Italia). Aggiungeva sibillinamente la Morresi: «Potrebbero essere resi pubblici dopo il 10 giugno, data della convocazione del comitato tecnico che si occuperà di valutarli e di decidere come e se prenderli in considerazione». A quanto pare il comitato tecnico ha deciso di non prenderli in considerazione – ammesso che esistessero effettivamente. Vedremo nei prossimi giorni se salteranno fuori da qualche altra parte.

Aggiornamento 22:40: la profezia – peraltro abbastanza scontata, una volta noti i precedenti – si è avverata a tempo di record (la prima agenzia che preannunciava le mosse della Roccella è un’Ansa delle 15:02, un’ora e venti minuti dopo il mio post).

Roma, 19 giugno, 20:42 - (Adnkronos/Adnkronos Salute) - Ventinove morti a fronte dei 16 decessi attribuiti ufficiosamente alla pillola abortiva RU486. È questo il nodo principale della nuova documentazione che il ministero del Welfare ha inviato al Comitato tecnico scientifico dell’Agenzia italiana del farmaco (Aifa) per avere ulteriori chiarimenti sul farmaco. La documentazione, in possesso dell’ADNKRONOS SALUTE, è stata stilata dalla consulente del sottosegretario al Welfare Eugenia Roccella, Assunta Morresi, alla luce delle risposte avute dalla stessa azienda produttrice della contestata pillola, l’Exelgyn, che di fronte alle questioni poste dal ministero ha inviato nuovo materiale sul farmaco. «Dal 28 dicembre 1988 al 28 febbraio 2009 – si legge nel documento – sono riportati 29 decessi a seguito di mifepristone. Non è possibile calcolare il numero dei pazienti esposti, perché le dosi utilizzate per le diverse indicazioni sono variabili. Dodici decessi sono a seguito di ‘uso compassionevole’ – si legge ancora nel documento – e diciassette a seguito di aborto medico», «confermando tutte le segnalazioni risultate dalle inchieste giornalistiche, ed aumentandone il numero. È poi segnalato – sottolinea il documento – un caso di amputazione parziale di una gamba, a seguito di una infezione dopo aborto medico». «L’applicant – scrive Morresi riferendosi all’azienda produttrice – non ritiene sussistere alcun legame tra i decessi segnalati e la somministrazione di mifepristone. Tale segnalazione però muta completamente il quadro di riferimento del farmaco. I dati comunicati attualmente dalla ditta non sono a conoscenza dell’opinione pubblica, e non sappiamo quali e quanti siano noti ad Emea», l’ente regolatorio europeo, «e Fda», il corrispettivo statunitense. Altri punti critici segnalati nel documento inviato all’Aifa riguardano il mancato esame della letteratura che effettua nuove stime sulla reale efficacia dell’aborto medico; e le lacune sul fronte degli effetti collaterali conseguenti all’uso del farmaco.

Da notare che la nuova documentazione era stata fornita dall’azienda al sottosegretario a condizione di non essere resa pubblica (Adnkronos delle 15:54). Vatti a fidare della Roccella...
Domani, se riesco, un’analisi delle ultime ‘rivelazioni’.